Offre d’emploi : Responsable Affaires Règlementaires

POSTE DE RESPONSABLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES

Contexte
Notre société, installée au sein d’un site industriel et de recherche de 2 300 m² à Chaponnay (Rhône), est spécialisée dans le diagnostic médical en biologie moléculaire. Forte de son équipe d’experts molécularistes et mécatroniciens, elle conçoit, produit et commercialise des réactifs et systèmes d’automatisation à haute valeur ajoutée, à destination des laboratoires de biologie médicale en France et à l’étranger.
La société connaissant un développement très rapide, nous renforçons notre équipe Qualité et Affaires Réglementaires avec la création du poste de Responsale Affaires Réglementaires.

Rôle
A ce poste, la personne en charge des affaires réglementaires de la société met en oeuvre et fait évoluer la politique et la stratégie d’enregistrement des produits à l’export ainsi que le marquage CE de nos produits.
Cette personne aura également à cœur de faire évoluer l’équipe qu’elle gèrera.

Description du poste
Assurer en tout temps la conformité de nos dossiers tant pour le marquage CE qu’à l’exportation afin de garantir l’enregistrement de nos produits et supporter la stratégie de développement de la société. La communication avec autorités compétentes des pays ainsi que nos partenaires est essentielles afin d’adresser et solutionner toutes les questions en relation avec l’enregistrement vente des produits ainsi que les questions sur le suivi de post commercialisation.

Profil recherché
• Expérience d’au moins 5 années sur un poste similaire, idéalement dans l’industrie du DM-DIV ou DM avec une bonne connaissance des enregistrements de produits médicaux à l’export, toutes zones (Amériques, Asie, Moyen Orient, Afrique)
• Bac+5 ou équivalent en qualité / affaires réglementaires / droit de la santé et DM
• Maîtrise impérative de l’anglais (écrit et parlé)
• Efficacité opérationnelle, anticipation et réactivité
• État d’esprit réactif et positif, axé sur la résolution de problèmes et orienté vers l’action
• Excellent relationnel, présentation et compétences organisationnelles
• Connaissance de la norme ISO 13485 et pratique des audits / inspections des autorités compétentes

Poste
• Basé au siège de la société à Chaponnay proche de Lyon (région Rhône-Alpes)
• CDI
• Salaire selon profil et expérience
• Rattachement au Directeur Qualité & Affaires Règlementaires